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El objetivo guía el diseño y el análisis

Una primera clasificación de los objetivos de un estudio clínico sería si queremos cambiar el futuro de los pacientes o si pretendemos anticiparlo. Esta división tal vez sea un poco simple, pero está robustamente cimentada. Para el primer objetivo necesitamos una relación causal entre intervención y resultado. Para el segundo solo precisamos establecer asociación.

La pregunta clínica de relevancia

A partir de aquí podemos seguir refinando la clasificación. Desde el punto de vista del paciente, un estudio de diagnóstico responde la pregunta “¿qué tengo?”; uno de pronóstico, “¿qué me va a pasar?”; uno de etiología, “¿por qué me pasa esto?”; y uno de intervención, “si sigo su consejo, ¿cuánto cambiará mi estado?”. Estas preguntas refieren a distintos momentos del tiempo. Diagnóstico es la única sobre el presente; las otras tres requieren un lapso de tiempo, o bien desde el pasado —etiología—, o bien hacia el futuro —pronóstico e intervención.

Como la pregunta del diagnóstico es instantánea, sus estudios se conocen como transversales (“cross-sectional”). Al resto, que requieren que pase un tiempo entre la observación de las variables, les llamaremos longitudinales. El diseño más habitual para estudiar la etiología es el de casos-controles. Para la intervención tenemos el ensayo clínico aleatorizado. Para el pronóstico, el de cohortes. Mientras que el ensayo clínico y el estudio de cohortes siguen el orden natural de los acontecimientos, el de casos-controles va al revés, y mira hacia atrás en el tiempo.

Pero recordemos un principio básico: asociación no implica causalidad. Traducción: un estudio que haya podido observar una relación no debe ser utilizado para defender la existencia de un efecto a partir de la supuesta causa.

El guardián de las guías de publicación

Cada objetivo requiere su diseño y su análisis, lo que ha generado diferentes guías de publicación. La red EQUATOR intenta recopilarlas a todas, junto a muchas ayudas, tanto para entenderlas como para aplicarlas. En el diagnóstico, la guía para validar un indicador es STARD; y para construirlo, TRIPOD. Para el pronóstico, STROBE, y también TRIPOD. Para estudios de la etiología, STROBE. Para reportar los resultados de estudios con asignación aleatoria de intervención, CONSORT; y para publicar su protocolo, SPIRIT. CONSORT, publicada en 1996 y revisada en 2001 y 2010, es la guía más antigua. Y creemos que la más madura.

Finalmente, para juntar toda la evidencia disponible y obtener una estimación más precisa, tenemos PRISMA. Aunque su principal uso lo tenemos para revisiones sistemáticas sobre los efectos de intervenciones, PRISMA nos guía ante cualquier objetivo. Estas guías incluyen (A) una declaración o statement, con la lista de comprobación —o “checklist”; y (B) un extenso documento denominado “explicación y elaboración”, que incluye ejemplos de buen informe. Son textos de unas 30 páginas que explican lo más importante de un diseño, p.e., de un ensayo clínico.  Estas guías serán su mejor herramienta para entender las características de un estudio, y poder leer críticamente las conclusiones de sus autores.

 

30/04/2020

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Bioestadística para no estadísticos. Universidad Politécnica de Catalunya