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Importancia del diseño

El diseño ofrece opciones para controlar o ajustar por terceras variables. Veámoslo con un ejemplo tomado de un vídeo docente.

Klaus Langhor 1, Erik Cobo 1,2
1 Departamento de Estadística e Investigación Operativa, Barcelona-Tech, UPC;
2 Comité editorial de Medicina Clínica, Elsevier, Barcelona

Mejor evolución en primaria.

Supongamos que deseamos realizar un ensayo clínico para valorar los efectos de una intervención en un tipo de pacientes a los que podemos reclutar en dos tipos de centros: en atención primaria (AP) o en un Hospital de Referencia (HR). En ambos casos, la evolución puede ser, o positiva o negativa. Igual que en la píldora anterior, en la primera tabla vemos que centro Z y evolución Y tienen un OR=4, indicando que la evolución cambia con el centro. Tenemos, por tanto, un reto, ya que los pacientes del hospital no son comparables con los pacientes de atención primaria.

Figura 1: Datos inventados sobre las relaciones entre una condición previa con valor pronóstico (el centro Z), la evolución de los pacientes (Y) y la intervención X. ZAP, centro de Atención Primaria; ZHR, centro Hospitalario de Referencia; Y+, evolución positiva; Y-, evolución negativa; X+, intervención experimental o en estudio; y X-, intervención de referencia o ‘control’.

Solución del diseño para no confundir.

¿Cómo garantizar que no podemos confundir el pronóstico del centro con los posibles efectos de la intervención? Para probar una intervención X, balanceamos1 o equilibramos el centro: asignamos los voluntarios con la misma razón, pongamos 1 a 1, tanto en primaria como en el hospital, resultando en un odds ratio de 1, no relación, al que no hacemos intervalo porque no tenemos incertidumbre sobre su valor: nosotros hemos decidido asignar 1 a 1 en ambos centros.

 

Veamos la ventaja de proceder de esta manera estudiando cómo se distribuye la evolución Y de los 90 casos asignados, en cada centro, a cada intervención. En AP teníamos 120 y 60 que, en este ejemplo, se distribuyen en ambas intervenciones 60 a 30, resultando en una odds de 2, que es igual para tratados y controles, lo que implica un OR igual a 1 de no efecto de X en Y. Formalmente: la estimación puntual del efecto es un OR de 1, no efecto. Si interpretamos los intervalos de confianza, como mucho la intervención, o bien multiplicaría por 2, o bien dividiría por 2 el momio o apuesta o odd por una buena evolución. Si nos movemos al hospital veremos que la odd es de un medio. Igual en ambas intervenciones, generando un OR de 1, de no relación. Y con la misma incertidumbre.  Si combinamos las tablas de primaria y hospital, sumando los casos de cada celda, 60 y 30 suman 90 en las 4 celdas, llevando a la nueva tabla global inferior derecha: 90 casos en cada celda. Por lo que, sin ajustar por centro, tampoco muestra efecto. En resumen, ajustando por centro llegamos a la misma estimación que sin ajustar. Ésta es la gran ventaja del diseño balanceado. Note también que el análisis ajustado es ineficiente, ya que divide los casos en 2 subgrupos, resultando en mayor incertidumbre en sus intervalos.

Resumen

Como intervención y hospital son independientes, las estimaciones de sus efectos van cada una por su lado, no se “confunden”. Obtenemos la misma estimación del efecto al ajustar que cuando no lo hacemos. Un teorema matemático, el de la descomposición de las sumas de cuadrados2, garantiza que esto siempre sucede cuando la respuesta es numérica y la comparamos mediante medias.

Esta es la gran ventaja de realizar un diseño balanceado: hemos bloqueado a la condición Z centro. Sea cual sea su capacidad predictiva, hemos controlado a la variable centro.

1 Ruxton G, Colegrave N. Experimental design for the life sciences. Third Edition, 2011 Oxford Univ. Press, Oxford

2 Draper N, Smith H. Applied Regression Analysis, Third Edition, 1998 John Wiley & Sons, New York

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Bioestadística para no estadísticos. Universidad Politécnica de Catalunya